Визанит как принимать


инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Результаты проведенных исследований острой токсичности не указывают на существование риска острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, в несколько раз превышающей суточную терапевтическую дозу диеногеста. Специфического антидота нет. Доза диеногеста в 20-30 мг в сутки (в 10-15 раз превышающая дозу, содержащуюся в препарате Визанна) очень хорошо переносилась в течение 24 недель.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Примечание: следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению одновременно применяемых лекарственных средств для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно с участием системы цитохрома Р450 ЗА4 (CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата Визанна, а также вызывать побочные эффекты, например, изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированием ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызывать побочные эффекты.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов) например:

фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько дней после начала терапии, максимальная индукция отмечается в течение нескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недель после прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3А4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. При одновременном приеме рифампицина с таблетками эстрадиола валерата/диеногеста отмечалось существенное снижение равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, определяемая по величине AUC(0-24 ч), была снижена на 83% и 44% соответственно.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов:

При совместном применении с половыми гормонами многие препараты для лечения ВИЧ и гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3А4.

Клиническая значимость возможного взаимодействия с ингибиторами ферментов не известна. Сопутствующее применение с сильными ингибиторами ферментов (CYP) ЗА4 может увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

При совместном применении сильного ингибитора кетоконазола увеличение AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии составило 2.9. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина AUC диеногеста (0-24 ч) в равновесном состоянии увеличилась на 1.6.

Влияние препарата Визанна на другие лекарственные средства

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клинически значимое взаимодействие препарата Визанна с опосредуемым ферментами системы цитохрома Р450 метаболизмом других лекарственных веществ маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на биодоступность препарата Визанна.

Лабораторные тесты

Прием гестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков(-носителей), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Особые указания

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Сильные маточные кровотечения

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене применения препарата Визанна.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин применение препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений (см. «Побочное действие»).

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертонией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертонией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (OP = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования оральные контрацептивы (ОК), преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированых оральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящий момент или использовавших их ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением КОК. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по КОК. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина увеличения риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих ОК, биологическим действием ОК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших ОК, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия печеночной опухоли.

Остеопороз

Изменения в минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение препарата Визанна у подростков (12

Пациенткам с высоким риском развития остеопороза следует провести тщательную оценку соотношения польза-риск перед началом применения препарата Визанна, поскольку уровни эндогенных эстрогенов подавляются лишь в умеренной степени во время лечения препаратом Визанна.

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

В целом, диеногест, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертония, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета при беременности, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

При беременности, возникшей у женщин, использующих контрацептивные препараты только с гестагенным компонентом больше вероятности ее эктопической локализации, по сравнению с беременностью, возникшей на фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому вопрос о применении Визанны у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и риска.

Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 62.8 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Беременность и лактация

Беременность

Данные по применению диеногеста в период беременности ограничены.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

Препарат Визанна не следует назначать во время беременности, поскольку нет необходимости в лечении эндометриоза в период беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания не рекомендован.

Неизвестно, попадает ли диеногест в грудное молоко. Данные исследований на животных свидетельствуют об экскреции диеногеста с грудным молоком у крыс.

Решение о целесообразности прекращения грудного кормления, либо отмены приема Визанны, должно приниматься с учетом пользы грудного кормления для младенца и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время приема Визанны у большинства пациенток происходит подавление овуляции. Однако Визанна не является контрацептивным средством.

При необходимости контрацепции следует использовать негормональный метод (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный цикл восстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения приема препарата Визанна.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки; по 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку.

apteka.103.by

инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Описание

Визанна – гормоносодержащий препарат, комплексно действующий на организм. Активный ингредиент диеногест угнетает действие половых гормонов, способствующих патологическому росту эндометрия.

Состав и форма выпуска

Препарат Визанна выпускается в виде плоских, округлых таблеток с косыми краями. На одной из сторон выгравирована буква «В».

Действующий ингредиент: диеногест микронизированный – 2 мг.

Неактивные компоненты: моногидрат лактозы – 62,8 мг, картофельный крахмал – 36 мг, повидон К25 – 8,1 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 18 мг, тальк – 4,05 мг, кросповидон – 2,7 мг, магниевая соль стеариновой кислоты 1,35 мг.

Фармакодинамика

Действующий ингредиент диеногест – это производное нортестостерона, проявляющее антиандрогенную функцию, которая сочетает треть от действия ципротерона ацетата. Присоединяясь к прогестероновым нервным окончаниям в матке, диеногест проявляет только 10 % сродства с прогестероном. Хотя его сродство слишком низкое, но он обладает мощным прогестагенным действием, что подтверждают клинические испытания на живых организмах. Диеногест не проявляет весомой минералокортикоидной или глюкокортикоидной функции.

Действующий компонент влияет на эндометриоз, подавляя трофическое действие эстрогенов относительно эутопического и эктопического эндометрия, понижает синтез эстрогена яичниками и значительно понижает скопление их в плазме.

Длительное применение Визанны способствует децидуализации ткани эндометрия с дальнейшим угнетением участков эндометриоза.

Проявляя вспомогательное иммунологическое и антиангиогенное действие, диеногест подавляет разрастание клеток.

Не наблюдалось понижения минеральной плотности костей и значительного воздействия Визанны на результаты диагностических исследований крови, ферментов печени, жиров и гликированного гемоглобина.

Активный ингредиент фармсредства в меру понижает продуцирование эстрогена яичниками.

Фармакокинетика

Абсорбция

Принятый внутрь диеногест мгновенно и почти весь поглощается. Максимальное количество субстанции в кровяной сыворотке 47 нг/мл определяется через 1,5 часа. Количество действующего составляющего, достигающего до места его воздействия – 91%.

Распределение

Диеногест присоединяет сывороточный альбумин и не соединяется с глобулином, связывающим стероидные гормоны и с кортикостероид-связывающим глобулином. До 90% вещества присоединяется альбумином, а 10% остается в плазме крови свободным стероидом. Предположительный объем жидкости, в каком распределится диеногест, достигает 40 л.

Метаболизм

Диеногест примерно без остатка перерабатывается гидроксилированием с генерацией в конечном итоге инертных субстанций. Согласно испытаниям вне живых организмов и экспериментам на живых существах, выделен главный фермент, задействованный в метаболизме действующего ингредиента фармсредтва и это цитохром P450 3A4. Остатки субстанций выводятся мгновенно, поэтому в плазме преобладает неизменный вид диеногеста.

Быстрота полного очищения сыворотки крови от вещества равна 64 мл/минуту.

Выведение фармсредства

Снижение количества диеногеста в кровяной сыворотке происходит двумя фазами. Период, за который число активного ингредиента в организме спадает вдвое, насчитывает 9-10 часов. Визанна в дозе 0,1 мг/кг, принятая внутрь, выводится с каловыми массами и мочой в виде метаболитов в соответствии 3:1. Время выведения половины метаболитов диеногеста почками из организма достигает 14 часов. Примерно 86% активного ингредиента, принятого внутрь, выводится за 6 дней, а базовая доля выходится почками в первые сутки.

Равновесная концентрация

Механизм взаимосвязи процессов проходящих в организме с диеногестом остается вне зависимости от количества глобулина, связующего стероидные гормоны. Количество действующего ингредиента медсредства в кровяной сыворотке увеличивается в 1,24 раза при каждодневном использовании. Равновесной концентрации добиваются спустя 4 суток терапии. Влияние диеногеста от нескольких принятых доз предугадывается по действию разовой дозы, принятой внутрь.

Показания

Терапия эндометриоза.

Противопоказания

Визанну не рекомендуют назначать при существовании проявлений, являющихся совместными для гестагеносодержащих медсредств. При развитии следующих признаков, появляющихся во время приема средства, его использование следует безотлагательно прекратить:

  • Воспаление вен с образованием тромбов в острой фазе, закупорка кровеносных сосудов.
  • Поражения сердца и сосудов, сопровождающихся атеросклерозом в данный момент или в истории болезни.
  • Сахарный диабет с заболеванием сосудов.
  • Серьезные расстройства печеночных функций, доброкачественные и раковые новообразования печени, появившиеся в ходе терапии, или есть в истории болезни.
  • Обнаруженные или заподозренные раковые новообразования, зависящие от гормонов, а также злокачественные образования в грудных железах.
  • Холестатический гепатоз беременных в истории.
  • Сверхчувствительность к действующему компоненту или отдельным веществам фармсредства.
  • Дети, не достигшие 18 лет.

Применять с осмотрительностью

Препарат Визанна применяют с предусмотрительностью, когда в предыстории болезней есть депрессия, внематочная беременность, повышение кровяного давления, хроническая сердечная недостаточность, мигренеобразные головные боли, повышенное количество липидов в крови, закупорка глубоко расположенных вен.

Беременности и выкармливание грудным молоком

Сведений об использовании медсредства для женщин, вынашивающих ребенка немного. Согласно экспериментам, проведенных на живых существах, диеногест не несет существенной опасности для беременных, жизни плода и ребенка после его рождения. Визанна беременным не назначается вследствие ненадобности терапии эндометриоза в это время.

Период выкармливания малыша грудным молоком

Фармсредство не рекомендовано во время лактации, оттого что по данным исследований определено наличие диеногеста в молоке матери. Прекращать ли кормление грудью в период терапии определяется с учета пользы для ребенка кормления грудным молоком и преимущества терапии для матери.

Условия применения, дозирование

Согласно инструкции по применению Визанна назначается на полгода. Продлевать ли лечение медсредством решает лечащий доктор на основе присущего комплекса признаков болезни.

Порядок назначения

К началу терапии приступают в любой из дней менструального цикла.

Фармсредство назначают по 1 таблетке без прерываний ежедневно в определенное время, запивая большим количеством жидкости. Прием медсредства не прекращают на период влагалищных кровотечений. Закончив прием целой упаковки, не прерываясь, начинают новую.

При появлении рвоты, поноса или пропуске лекарственной дозы, препарат Визанна снижает свою результативность. Если пропущена одна или нескольких доз средства, то рекомендуется принять одну таблетку, когда пациентка вспомнила об этом, а в последующем продолжить использование в обычном режиме. При рвоте и поносе, когда не произошло абсорбции лекарства, необходимо выпить таблетку дополнительно.

Нежелательные эффекты

Нежелательные реакции часто появляются в начале терапии, каждый последующий месяц лечения их наличие сокращается. К тем нежелательным эффектам, которые развиваются часто, относят: влагалищные кровотечения (выделения мажущего характера, обильные кровотечения из матки, нерегулярность цикла), цефалгия, боли в грудных железах, угревые высыпания.

Часто (от ≥1/100 до

  • Прибавка веса, цефалгия, мигрени, расстройство сна, снижение сексуального влечения, перепады настроения.
  • Тошнота, болезненность в эпигастральной зоне, усиленное газообразование, распирание в животе.
  • Угревые высыпания, потеря волос и нарушение их роста.
  • Болезненность и увеличение грудных желез, образование кист в яичниках, ощущение жара, появление влагалищных кровотечений, прекращение менструации.
  • Потеря мышечного тонуса, сонливость, раздражительность.
  • Нежелательные реакции, которые развиваются редко (от ≥1/1000 до

  • Сокращение гемоглобина в крови.
  • Уменьшение веса, увеличение аппетита.
  • Снижение внимания, тревожное, депрессивное состояние, перепады настроения.
  • Пересыхание слизистых глаз.
  • Звенящий звук в ушах.
  • Чувствование биения сердца, снижение давления.
  • Утрудненное частое дыхание.
  • Понос, запор, болезненность в эпигастральной зоне, воспалительные процессы пищеварительной системы, воспаление десен.
  • Пересыхание кожных покровов, чрезмерное потоотделение, оволосение по мужскому типу, ломкость ногтевых пластин, образование перхоти, воспаления дермы, чувствительность к солнечным лучам, появление пятен пигментации.
  • Ломота и болезненность в костях, спазм мышц.
  • Инфекционные заболевания мочевыводящих путей.
  • Пересыхание слизистых влагалища, повышенная секреция влагалища, болезненные спазмы в тазовой области, мастопатия с фиброзными кистами, уплотнения в груди.
  • Передозирование

    Об опасных последствиях при превышении дозы не указано. Могут усилиться проявления нежелательных реакций. Терапия проводится симптоматически, так как антидота не выявлено.

    Особенные указания

    В инструкции указано, что перед началом использования препарата, надо убедиться нет ли беременности. Визанна рекомендуется женщинам совместно с барьерными способами контрацепции.

    Фертильность

    У большей части женщин фармсредство угнетает выход яйцеклеток, но она не назначается, как контрацептив.

    Менструальный цикл устанавливается в интервале 2-х месяцев после окончания терапии фармсредством. Целесообразность использования медсредства женщинам, где присутствует в истории болезни внематочная беременность или расстройства работы маточных труб, определяет доктор, учитывая все возможные риски.

    При возникновении или осложнение следующих проявлений, проводится оценка состояния и только тогда решается, стоит ли продолжать или начинать терапию.

    Нарушения кровообращения

    В ходе научных экспериментов свидетельств о связи фармсредства гестагенного действия с появлением инфаркта миокарда или закупорки мозговых сосудов получено недостаточно. Риск появления сердечных и сосудистых патологий, нарушения кровяной циркуляции в головном мозге связывают с возрастными изменениями, нездоровыми привычками. Усиливается опасность возникновения инсульта от приема медпрепарата при повышенном кровяном давлении.

    Визанна при длительной потере подвижности не назначается, после стабилизации состояния, фармсредство используется через 14 дней. До предстоящего оперативного вмешательства лекарство прекращают применять за месяц.

    Увеличивается риск появления возникновения тромбов в период после родов. При опасении на возникновение данной патологии или закупорки вен использование средства неотлагательно прерывают.

    Новообразования

    Научные исследования подтвердили относительно низкий риск возникновения новообразований в груди у женщин, пользовавшихся пероральными противозачаточными, в основном эстроген-гестагенными медсредствами. Эта склонность снижается на протяжении 10 лет впоследствии отмены противозачаточных. Опасность появления раковых заболеваний у женщин, применяющих контрацептивы сугубо с гестагенным ингредиентом, равносильна риску, связанному с использованием комбинированных противозачаточных средств. Но данные сведения не доказаны.

    Достаточно редко после терапии гормональными веществами, похожими на фармсредство Визанна, диагностировалось появление доброкачественных и еще реже злокачественных образований в печени.

    Изменение природы кровотечений

    У многих женщин лекарство изменяет характер менструальных выделений. На период терапии увеличивается маточное кровотечение при патологическом изменении эндометрия или доброкачественного разрастания мышечных волокон в матке.

    Длительные и обильные месячные провоцируют анемию. В таких случаях фармсредство отменяют.

    Другие признаки

    Женщины с депрессией должны проводить терапию медсредством под наблюдением. В случае развития стойкой гипертензии в период лечения лекарством, диеногест отменяют, назначаются средства, понижающие давление.

    Беременные с развитием больших очагов пигментации покровов должны избегать чрезмерной инсоляции и действия ультрафиолета.

    Во время терапии диеногестом возможно появление персистирующих фолликулов в яичниках. Чаще данное явление не ощутимо, но иногда присутствуют боли в тазовой области.

    Лактоза

    Одна доза фармсредства содержит 63 мг моногидрата лактозы. Пациенты, придерживающиеся безлактозной диеты, должны учитывать количество вещества, находящееся в данном лекарстве.

    Дети

    Фармсредство не назначают детям, не достигшим 18 лет.

    Период постменопаузы

    Женщинам в стадии постменопаузы не используется.

    Расстройства функции почек

    Информации, требующей регулирования дозы у больных с расстройством функций почек нет.

    Влияние на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

    Визанна не причиняет воздействия на сознание человека, на его координацию и внимательность при управлении транспортом и другими движущими механизмами. Женщины с нарушением координации должны с осторожностью использовать средство.

    Выпускаемая форма

    Выпускается в блистерах по 24 таблетки. По 2, 6, 12 блистеров в картонной упаковочной таре.

    Хранение

    Беречь средство при температурном режиме, не превышающем 30 °С, вдалеке от доступа детей.

    Период годности

    Не более 5 лет. После окончания времени пригодности не применять.

    Отпуск аптеками

    По рецептурному листу.

    Производитель

    Байер Шеринг Фарма АГ, Веймар, Германия

    wer.ru

    противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – таблетки в справочнике лекарственных средств

    Перед началом приема препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время приема препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

    Вопрос о применении препарата Визанна у женщин с внематочной беременностью в анамнезе или с нарушением функции маточных труб должен решаться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

    Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые предостережения и меры предосторожности при использовании других препаратов такого типа действительны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из них подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

    При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска, перед началом или продолжением приема препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

    Нарушения кровообращения

    В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан, скорее, с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне приема препаратов только с гестагенным компонентом.

    Эпидемиологические исследования указывают на возможность статистически не значимого повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или массивная травма. В случае продолжительной иммобилизации рекомендуется прекратить прием препарата Визанна (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и возобновить применение препарата только через 2 недели после полного восстановления двигательной способности.

    Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

    При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза прием препарата следует немедленно прекратить.

    Опухоли

    Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1.24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-гестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящий момент или применявших комбинированные пероральные контрацептивы ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих гормональные контрацептивы только с гестагенным компонентом, возможно, сходен по величине с соответствующим риском в связи с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Однако факты, относящиеся к препаратам только с гестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях использующих их женщин и поэтому менее убедительны, чем данные по комбинированным пероральным контрацептивам. Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. Злокачественные опухоли молочной железы, которые диагностируются у женщин, когда-либо применявших пероральные контрацептивы, как правило, клинически менее выражены, чем у женщин, которые никогда не использовали гормональную контрацепцию.

    В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

    Изменение характера кровотечений

    У большинства женщин прием препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

    На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Визанна.

    Другие состояния

    Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препарат следует отменить.

    В целом, Визанна, по всей видимости, не влияет на АД у женщин с нормальным АД. Однако если на фоне приема препарата Визанна возникает стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарат и назначить антигипертензивное лечение.

    При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатического зуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующего применения половых стероидов, препарат Визанна необходимо отменить.

    Визанна может оказывать незначительное влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличии сахарного диабета беременных в анамнезе, во время приема препарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

    В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Визанна следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

    Во время применения препарата Визанна могут возникать персистирующие фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников). Большинство таких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза.

    Лактоза

    В 1 таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозы моногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следует учитывать содержание лактозы в препарате Визанна.

    Остеопороз

    У пациентов, которые находятся в группе повышенного риска развития остеопороза, тщательную оценку соотношения риск-польза следует проводить до начала лечения препаратом Визанна, т.к. уровень эндогенных эстрогенов умеренно снижается на фоне лечения препаратом Визанна.

    Женщины в постменопаузе

    Не применяется у данной категории пациенток.

    Пациентки с почечной недостаточностью

    Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с заболеваниями почек.

    Пациентки с нарушением функции печени

    Визанна противопоказана пациенткам с тяжелыми заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе).

    Медицинское обследование

    Перед началом или возобновлением приема препарата Визанна следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 3-6 месяцев) и должны включать измерение АД, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

    Использование в педиатрии

    Препарат Визанна противопоказан детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность применения у подростков не установлены).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Как правило, препарат Визанна не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых отмечаются нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

    www.vidal.by

    Визанна при эндометриозе: инструкция по применению, отзывы

    По причине неуклонного роста генитального эндометриоза в структуре гинекологических заболеваний очень остро стоит вопрос о его лечении, Визанна при эндометриозе является одним из общепринятых препаратов, применяемых при гормональной терапии данного заболевания.

    Что такое Визанна

    Визанна – это искусственный стероид, основным действующим реагентом которого является диеногест. Препарат был зарегистрирован на территории Российской Федерации в 2011 году. Диеногест относится к синтетическим прогестагенам. Прогестагены это гормоны, вырабатывающиеся в желтом теле яичников и коре надпочечников. Данные гормоны необходимы для подготовки эндометрия к принятию оплодотворенной яйцеклетки, также они приостанавливают влияние эстрогенов на эндометрий, не давая ему разрастаться.

    Еще в 1955 г было доказано, что беременностьне наступит, если ежедневно применять прогестерон в дозе 30 мг, поэтому начали разрабатывать их синтетические аналоги и использовать их в качестве оральных контрацептивов.

    Дальнейшие исследования показали, что натуральные и искусственные гормоны действуют по-разному в организме человека – это помогло разрабатывать новые препараты для терапии различных заболеваний.

    Изначально синтетические прогестагены делили на две группы: производные 19-нортестостерона (первая группа) и производные 17-гидроксипрогестерона (вторая группа). В последнее время появилась третья группа -гибридные гестагены.

    Диеногест является основным представителем третьей группы, он, являясь производным 19-нортестостерона содержит «элементы» производных 17-гидроксипрогестерона. Данное «смешение» позволило диеногесту иметь особые, отличительные свойства. Он является первым гестагеном с антиандрогенным эффектом.

    Преимущества визанны

    Основным преимуществом Визанны является вышеописанная антиандрогенная активность. Дело в том, что у остальных производных 19-нортестостерона присутствует андрогенная активность. Андрогенная активность имеет ряд преимуществ :

    1. Борется с повышенной утомляемостью и недомоганием.
    2. Повышает давление при гипотонии
    3. Способствует повышению либидо
    4. Защищает кости от развития остеопороза при проведении заместительной гормональной терапии ( ЗГТ).

    Но недостатков у нее больше:

    1. Препятствует нормальному обмену липидов, углеводов и других веществ.
    2. Создает благоприятные условия для появления избыточного веса.
    3. Отрицательно воздействует на кожу и волосы.
    4. При ЗГТ исключает положительное воздействие эстрогенов на сердечно-сосудистую систему.

    Видимые изменения в составе липидов происходят при длительном применении производных 19-нортестостерона в больших дозах, при приеме Визанны нет никаких существенных изменений в метаболизме липидов. Кроме того Визанна, являясь гибридным гестагеном, объединила в себе положительные качества обоих групп прогестагенов.

    Для первой группы–этополноценная усвояемость препаратов при применении их внутрь, быстрое выведение, выраженный замедленный рост эндометрия, полное подавление овуляции.

    Преимущества второй группы– это отсутствие андрогенного действия,умеренное подавление производства гонадотропинов, незначительное влияние на обмен веществ.

    В исследованиях Визанны отмечалось ее положительное воздействие на центральную нервную систему, этого не происходило при приеме других гестагенов. Выделялись следующие положительные моменты: улучшение сна, снижение раздражительности, улучшение работа мозга ( внимание, память), минимальная вероятность развития депрессии .

    Условия хранения

    Хранить препарат необходимо при обычной комнатной температуре, не допуская его перегревания (свыше 30° С).

    Место должно быть абсолютно недоступно для детских рук и глаз.

    Форма выпуска

    Визанна выпускается в форме белых или бело-серых таблеток с выгравированной буквой В на лицевой стороне, диаметр одной таблетке -7мм.

    Таблетки находятся в блистерной упаковке зеленого цвета, в одной блистерной упаковке -14 штук таблеток, на задней стороне напротив каждой таблетки проставлены обозначения дней недели в качестве напоминания о том, была ли принята таблетка сегодня или нет.

    В пачке находятся 2,6 или 12 блистерных упаковок (28,84 или 168 таблеток соответственно) с инструкцией на русском языке.

    Состав

    В составе одной таблетки содержится 2 мг диеногеста – он является главным активным ингредиентом. Остальные вспомогательные вещества содержатся в незначительном количестве, они необходимы для наполнения таблеток – это крахмал картофельный, молочный сахар(лактозы моногидрат),целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

    Инструкция по применению Визанны

    Препарат отпускается строго по рецепту, принимать его без назначения и контроля врача – строго запрещено.  Как принимать Визанну при эндометриозе, описано в пункте способ применения и доза.

    Прием Визанны при беременности и кормлении грудью

    Для препарата Визанна в инструкции по применению при эндометриозе указано, что прием таблеток во время беременности противопоказан. Наступление беременности при эндометриозе будет само по себе оказывать благотворное влияние на эндометрий, по причине естественной повышенной выработки гестагенов, очаги эндометриоза будут регрессировать, поэтому во время беременности эндометриоз не нуждается в искусственном лечении.

    Кроме того опыты с применением Визанны практически не проводились на беременных женщинах, но при исследованиях на животных применение препарата не привело к появлению какого-либо токсичного эффекта.

    При грудном кормлении у животных выделяется гормон диеногест, поэтому это является основанием для запрещения приема Визанны в период грудного вскармливания.

    Врач при назначении этого препарата должен оценить, что важнее либо грудное вскармливание или отказ от него в пользу лечения эндометриоза.

    Как визанна влияет на менструацию

    Визанна имеет особый механизм подавления овуляции, благодаря которому менструации не должно быть, однако вероятность зачатия при данном препарате остается. Такие изменения обусловлены тем, что под действием прогестагенов эстрогены менее активно воздействуют на эндометрий: он не утолщается, поэтому во время критических дней не происходит его отслоения.

    Очень часто в первые месяцы приема во время месячных наблюдается коричневая «мазня»,она может быть и не только во время критических дней, а в любое время и на протяжении длительного периода(две недели). Это объясняется индивидуальной реакцией и адаптацией организма.

    Обращаться к врачу нужно при продолжительных и обильных выделениях (не хватает ежедневной прокладки), также, если возникнет маточное кровотечение. 

    При приеме препарата полное отсутствие месячных является хорошим терапевтическим признаком необходимым для лечения эндометриоза, но нельзя исключать возможность зачатия, поэтому в конце каждого месяца курса лечения рекомендуется делать тест на беременность. 

    Восстановление менструального цикла после окончания курса лечения эндометриоза происходит от двух до 4 месяцев. Если задержка больше, то обращайтесь к гинекологу. Благоприятный исход лечения эндометриоза– это регулярные не обильные месячные без привычных болей, но так бывает далеко не всегда. Вариантов результата терапии очень много – это и возвращение «обычных» менструаций и появление очень скудных, коротких критических дней и т.д. 

    Действие препарата на организм

    Диегонест, в отличие от других прогестагенов, не так активно воздействует на гипоталамус и гипофиз – центр выработки гормонов фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов, он, вероятно, опосредованно воздействует на яичники и таким образом подавляет овуляцию.

    Проводились исследования, при котором после 21-го дня приема Визанны был измерен уровень гормонов. Было отмечено, что уровень ФСГ и частота пульсации ЛГ осталось без изменений, однако при этом отмечалось сильное воздействие на эндометрий, чем и обусловлено ее применение при эндометриозе.

    Противопоказания к применению Визанны

    Противопоказаний при приеме гестагенных препаратов, в том числе и Визанны много:

    1. Острый тромбоз, венозные тромбоэмболии.
    2. Сердечно-сосудистые заболевания, причиной которых являются атеросклеротические бляшки (инфаркты, инсульты, ишемия и другое).
    3. Сахарный диабет в тяжелой степени, приводящий к поражению сосудов.
    4. Заболевания печени в тяжелой форме, в том числе и опухоли.
    5. Злокачественные опухоли, зависящие от гормонов (рак молочной железы и другие).
    6. Любые влагалищные кровотечения.
    7. Если при беременности возникала холестатическая желтуха.
    8. Повышенная чувствительность к галактозе, нарушение всасываемости моносахаридов (глюкозы, галактазы), нехватка лактазы.
    9. Девочки, не достигшие полового созревания, (первой менструации).
    10. Беременность и грудное вскармливание.
    11. Индивидуальная непереносимость веществ, содержащихся в препарате.

    Если в прошлом женщина страдала от депрессии (нарушения внимания), имеется внематочная беременность в анамнезе, повышенное давление, мигрень с аурой, сахарный диабет любой формы, высокий уровень липидов в крови, склонность к тромбофилии, то назначать таблетки можно только при очень острой необходимости.

    Побочные эффекты

    Побочные действия характерны для первых месяцев начала лечения эндометриоза, в продолжение курса они уменьшаются. Список возможных побочных действий достаточно большой, но он делится на 2 категории: те, что возникают часто у большинства пациентов и очень редко у меньшинства.

    Частые «побочки»Редкие «побочки»
    Нечасто анемия, воспалительные процессы в мочевых путях (цистит).
    Увеличение веса.Снижение веса при хорошем аппетите.
    Плохое настроение с повышенной раздражительностью, отсутствие полового влечения, нарушение сна (бессонница).Страхи, тревоги, подавленное состояние.
    Приступы головной боли.Сухость глаз, пониженное артериальное давление, одышка, звон в ушах,
    рассеяность, сухость глаз, ощущение стуков собственного сердца.
    Тошнота, вздутость, «пучение», распираниеживота, рвота, болезненные приступы внизу живота, рвота.Проблемы со стулом (запоры, поносы), воспаления ЖКТ, воспаления десен.
    Угри, прыщи, облысение.сухость кожи, повышенное потоотделение,
    кожный зуд и высыпания, избыточный рост волос по всему телу,
    перхоть, чувствительность к свету,
    проблемы с кожной окраской (пигментацией).
    Болезненность в спине.Костные боли, спазмы мышц, в конечностях возникает чувство тяжести.
    Неприятные ощущения в молочной железе (набухания, боли), образование кист на яичнике, приливы жара, различные формы маточных кровотечений, аменорея–длительное отсутствие менструаций.Молочница(кандидоз), сухость, выделения из влагалища, тазовые боли,
    воспаление влагалища, приводящее к истончению, фиброаденоматоз и
    уплотнение в груди.
    Синдром хроническийусталости,
    нервозность.
    Отеки.

    Контроль эффективности лечения визанной

    В настоящее время проведено много исследований, которые доказывают эффективность препарата Визанна при эндометриозе.  В зависимости от стадии эндометриоза прием диеногеста в дозе 2 мг/сут помогает снять сильные менструальные, тазовые боли, нормализовать менструальный цикл (кровопотерю, длительность, болезненность), купирует боли при половом акте. В сравнении с даназолом, медрок-сипрогестероном и гозерелином, диеногест имеет либо равную, либо большую эффективность по купированию болевой симптоматики при эндометриозе.

     Кроме этого отмечают следующие положительные моменты при лечении эндометриоза Визанной:

    1. Возможность проведения длительной терапии эндометриоза. В отличие от агонистов гонадотропин-рилизинг гормонов (аГНрГ) при длительном приеме Визанны не происходит значительного снижения уровня эстрадиола, поэтому не возникают опасные симптомы гипоэстрогении (снижение минеральной плотности кости и т.д.), при которых прием препарата надо было бы прекратить. Также большинство пациенток хорошо переносят длительный курс лечения, который не приводит к нарушению обмена веществ в печени.
    2. Длительный курс лечения позволяет значительно снизить риск повторного возникновения эндометриоза, уменьшает размер эндометриоидных кист.
    3. Длительность курса может составлять 12 месяцев и более, в течение которого принимать таблетки (данное лекарство от эндометриоза)  нужно ежедневно.  Такая продолжительность безопасна, наблюдаемое побочное действие очень незначительное или умеренное.

    Прием Визанны при  лечении эндометриоза может вызвать рост кист яичников, поэтому контролировать гормональную терапию эндометриоза нужно 1 раз в 3 месяца. При этом пациентка должна посетить гинеколога, пройти ультразвуковое обследование (УЗИ).

    После окончания курса лечения контроль эндометриоза должен происходить 1 раз в 3-6 месяцев. Гинекологическое обследование должно включать в себя обязательный осмотр молочных желез.

    Способ применения и дозы

    Применяют препарат Визанну при эндомтериозе внутрь с помощью таблеток. Перед началом курса нужно убедиться, что вы не беременны.

    Важно! Совмещать прием оральных контрацептивов с Визанной нельзя, поэтому предохраняться можно только барьерными методами. Кроме того нельзя совмещать прием Визанны с рядом других препаратов (противогрибковых, антидепрессантов и другое).

    Схема лечения

    В инструкции написано, что начинать прием таблеток можно в любой день менструального цикла, однако многие гинекологи советуют начинать прием препарата при эндометриозе именно с первого дня менструального цикла (первый день месячных), т.к. возрастает риск овуляторных кровотечений.

    При эндометриозе назначают 1 таблетку Визанны в сутки, рекомендует принимать ее в одинаковое время, для этого лучше всего совместить прием таблеток с постоянной процедурой (чистка зубов и т.д).

    Запивать можно водой, прием Визанны нельзя прекращать, даже в том случае, если возникает кровотечение из влагалища. Прерывать курс лечения самостоятельно нельзя( только после обращения к гинекологу!), кроме того не должно быть никаких пропусков на протяжении всего курса, вы должны позаботиться о том, чтобы, когда оканчивается одна пачка –под рукой была другая.

    Если вы забыли принять Визанну, то, как только вы об этом вспомнили, нужно выпить таблетку, даже, если вы пропустили несколько приемов, ис завтрашнего дня пить таблетки нужно по первоначальному расписанию. Если в течение 3-4 часов после приема таблеток началась рвота, диарея (по каким-либо причинам), то после прекращения данных явлений также повторить прием Визанны.

    Таблетки можно принимать, как до еды, так и после. Пища никак не влияет  на усвояемость препарата и специальной диеты придерживаться не нужно. Однако, из-за некоторых свойств  грейпфрутового сока его рекомендуется исключить.

    Прием алкоголя очень плохо отражается на терапевтическом эффекте Визанны, поэтому употреблять его возможно только в малых дозах – максимально до 150 мл сухого вина.

    Передозировка

    Безопасность приема таблеток гарантирована только при курсе терапии эндометриоза до 15 месяцев, далее последствия непредсказуемы.

    Если по каким-либо причинам произошло резкое увеличение концентрации Визанны в крови, то могут наблюдаться симптомы отравления(тошнота, рвота), кровотечения или мажущие выделения из влагалища. При характерных явлениях передозировки курс лечения прекратить, а проводить терапию имеющегося отравления. На данный момент фармацевтика не изобрела антидот от Визанны.

    Отзывы

    Мне назначили Визанну при эндометриозе, я принимала ее в течение 9 месяцев. Заметила, что очень ухудшилось состояние волос, пропало либидо и я поправилась, каждые 3 месяца я ходила на УЗИ и через 9 месяцев после первой таблетки все очаги эндометриоза исчезли, после отмены препарата, месячные пришли на 20-ый день, все побочки исчезли.

     

    Прием Визанны мне помог в борьбе с эндометриозом, однако я настрадалась от побочных эффектов. Я столкнулась с реальным климаксом – мое настроение скакало, либидо полностью исчезло, кожа стала суше, я чувствовала себя «старой» бабулей в свои 30 с небольшим. Я не выдержала издевательств после 12 месяцев применения препарата и отказалась от дальнейшего лечения, хотя эндометриоз значительно уменьшился.

    vrachmatki.ru

    Препарат Визанна и его воздействие на организм. Инструкция по применению и побочные эффекты препарата Визанна

    Лечение эндометриоза предполагает комплекс терапевтических и хирургических мероприятий, направленных на устранение патологических очагов, восстановление менструальной и репродуктивной функции, а также предупреждение рецидивов. Хорошие результаты дает сочетание оперативного вмешательства и медикаментов. Достаточно часто гинекологи назначают препарат Визанна при эндометриозе. Согласно статистике, положительный эффект наблюдается в 95% случаев.

    Описание препарата Визанна

    Визанна – это гормональное средство, которое обладает комплексным воздействием на организм. Оно относится к группе прогестагенных и антиандрогенных медикаментов. Все это обуславливает популярность препарата Визанна при эндометриозе. Основное действующее вещество – диеногест, в 1 таблетке содержится 2 мг активного компонента, все остальное – дополнительные элементы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, тальк, стеарат магния, повидон к25, кросповидон. Визанна выпускается в виде таблеток округлой формы белого или желтоватого цвета.

    Визанна и воздействие на организм

    Диеногест – это химическое производное нортестостерона, он имеет некоторое сродство с молекулами прогестерона (примерно 10%), именно это обуславливает его терапевтический эффект. Попав в организм, диеногест связывается с прогестероновыми рецепторами в области матки. Это вызывает снижение секреции эстрогенов в яичниках, подавляет рост эндометрия, приводит к атрофии эндометриоидных очагов. При этом таблетки не меняют концентрацию других гормонов, поэтому реализуется только прогестагенный и антиандрогенный эффекты.

    Стоит отметить, что после приема препарата внутрь пик его концентрации в крови наблюдается через 1,5 часа. Визанна равномерно распределяется по всем тканям организма и перерабатывается клетками печени, метаболиты полностью выводятся вместе с мочой через 18-20 часов.

    Показания и противопоказания препарата Визанна

    Специалисты назначают таблетки Визанна при эндометриозе. Этот препарат был разработан для борьбы с этой патологией. Но у него есть ряд противопоказаний, при которых исключено его применение:

    • Тромбофлебит и риск его появления;
    • Атеросклероз сосудов;
    • Ишемическая болезнь сердца;
    • Инсульт головного мозга;
    • Патология сосудов почек;
    • Инфаркт миокарда;
    • Сахарный диабет;
    • Ангиопатия сетчатки глаза;
    • Заболевания печени и снижение ее функциональной активности;
    • Маточные кровотечения неясного генеза;
    • Желтуха и застой желчи;
    • Непереносимость компонентов препарата;
    • Детский возраст до 18 лет.

    Инструкция по применению препарата Визанна

    На основании отзывов Визанна при эндометриозе довольно хорошо переносится. Хотя многие утверждают, что стоимость таблеток слишком высока, но если сравнить цену с другими гормональными средствами, то Визанна остается препаратом выбора для большинства пациентов. Специалисты назначают по 1 таблетке в сутки, их принимают независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

    Так как это гормональное средство, желательно принимать таблетки в одно и то же время. Но если вы случайно забыли это сделать, ничего страшного: выпейте таблетку, но следующую примите согласно расписанию. Если после проглатывания произошла рвота, то через 15-20 минут необходимо повторно выпить средство. Начинать использовать препарат можно в любой день цикла, длительность курса лечения не меньше 6 месяцев.

    По отзывам Визанна при эндометриозе обладает выраженным положительным эффектом и помогает многим побороть патологию, но самостоятельное назначение препарата исключается. Его может назначить только квалифицированный специалист. Пройти полноценное обследование и комплексное лечение эндометриоза вы можете в клинике «Центр ЭКО» Курск.

    Побочные эффекты препарата Визанна

    Все лекарственные средства вызывают появление побочных реакций, Визанна не является исключением. Многих пациентов беспокоит большой список негативных эффектов, описанных в инструкции, но по отзывам Визанна при эндометриозе приводит к появлению небольшого количества отрицательных реакций, хотя все зависит от индивидуальных особенностей каждой женщины. Чаще всего наблюдается изменение или скачки настроения, апатия, раздражительность, набор веса, мажущие выделения.

    Больше всего от препарата страдает нервная система. У пациентки может повышаться тревожность, появляться депрессия, бессонница или сонливость, снижаться либидо. Так как это гормональное средство, то оно вызывает изменение работы эндокринной системы и отражается на состоянии кожных покровов и волос. Некоторые женщины отмечают выпадение волос, появление угрей, усиление потливости, гиперпигментацию кожи. Со стороны пищеварительной системы не исключено развитие болевых ощущений в области живота, диспепсических явлений, нарушений стула.

    Визанна сильно отражается на состоянии сосудов, поэтому возможны аритмии, изменение давления. В редких случаях формируются болевые ощущения в суставах и костной ткани, воспалительные процессы в мочевыделительной системе.

    Конечно, основной эффект Визанна оказывает на женские половые органы, поэтому пациентки могут испытывать дискомфорт в молочных железах, сухость влагалища, маточные кровотечения, боли в области поясницы и малого таза, иногда диагностируют кандидоз или кисты яичника. Появление подобных побочных явлений является причиной для отмены лекарственного средства.

    По отзывам Визанна при эндометриозе может вызвать передозировку, симптомы которой совпадают с побочными проявлениями. В этой ситуации необходима симптоматическая терапия и промывание желудка.

    Особенности приема препарата Визанна

    Врачи не выделяют особых указаний по поводу приема таблеток, но на основании клинических данных и отзывов пациентов Визанна при эндометриозе не исключает появление беременности, поэтому важно использовать контрацепцию во время секса на период лечения. Если вы забеременели, то необходимо отказаться от приема таблеток, так как они могут вызвать выкидыш и мешают полноценному развитию эмбриона. Но стоит отметить, что исключается одновременный прием гормональных оральных контрацептивов и Визанны.

    Согласно отзывам, Визанна при эндометриозе может вызвать усиление депрессии, изменить жировой обмен, увеличить вероятность тромбоэмболических процессов. Поэтому пациенткам с предрасположенностью к подобной патологии следует проявлять особую осторожность. Необходимо тщательно взвесить и проанализировать его положительные и отрицательные эффекты, а затем начинать лечение.

    По отзывам Визанна при эндометриозе не исключает прием других лекарственных препаратов, но если вы постоянно используете какие-либо средства, то перед назначением препарата следует предупредить об этом своего врача.

    www.ivf46.ru

    Визан - Инструкция по применению - Справочник медицинских препаратов


    ИНСТРУКЦИЯ

    по медицинскому применению препарата

    Визан

    (VISANNEÒ)

    Состав:

    действующее вещество: диеногест; 1 таблетка содержит диеногеста 2 мг;

    вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

    Лекарственная форма. Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половых органов. Прогестогены.

    Код АТС G03D.

    Показания. Лечение эндометриоза.

     

    Противопоказания.

    Препарат не должен использоваться при наличии любого из нижеперечисленных состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основании применения других препаратов, содержащих прогестаген. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения Визану, прием препарата следует немедленно прекратить.

    Венозная тромбоэмболия в активной форме.

     - Артериальные или кардиоваскулярные заболевания сейчас или их наличие в анамнезе (например инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишемическая болезнь сердца).

     - Сахарный диабет с поражением сосудов.

     - Тяжелые заболевания печени сейчас или их наличие в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются.

     - Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).

     - Или предполагаемые злокачественные опухоли, зависимые от половых гормонов.

     - Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

     - Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

     

    Способ применения и дозы.

    Прием препарата можно начать в любой день менструального цикла.

    Принимают по 1 таблетке ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, не делая перерыва между упаковками. Таблетки следует принимать регулярно, независимо от менструального кровотечения. Как только таблетки из одной упаковки закончились, начинают принимать таблетки из следующей упаковки.

    В случае пропуска приема препарата, рвота и / или диареи (которые имели место в течение 3-4 часов после приема таблетки), эффективность препарата Визан может снизиться. В случае пропуска приема таблетки ее следует принять, как только женщина вспомнит об этом, а следующую принимают в обычное время. Аналогично, таблетку, не впиталась через рвоту или диарею следует заменить на другую таблетку.

    Пациенты пожилого возраста

    Нет соответствующих показаний для применения препарата у пациентов этой группы.

    Печеночная недостаточность

    Препарат противопоказан пациентам с тяжелым заболеванием печени в настоящее время или в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

    Почечная недостаточность

    Нет никаких данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

     

    Побочные реакции.

    Побочные реакции наиболее часто развиваются в течение первых месяцев применения препарата Визан, и исчезают в процессе лечения. Сообщалось о следующие побочные эффекты при приеме препарата.

    Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось во время лечения и которые были расценены мере как возможно связанные с препаратом Визан, включают головную боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), подавленное настроение (5, 1%) и акне (5,1%).

    В таблице 1 указаны побочные реакции (ПР) за системно-органными классами MedDRA (MedDRA СОК), о которых сообщалось во время лечения Визан, и их частота. В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания частоты:

    часто (≥ 1/100 до <1/10) и нечасто (≥ 1/1000 до <1/100). Частота определена на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациентов (100,0%).

    Таблица 1.

    ПР и их частота по MedDRA СОК, группа диеногеста 2 мг - на основании объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 пациентов.

    Системно-органные классы Частые Нечастые
    Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы   Анемия
    Нарушение обмена веществ, метаболизма Увеличение массы тела

    Снижение массы тела.

    Повышенный аппетит

    Психические нарушения

    Пониженное настроение

    Нарушение сна

    Нервозность

    Снижение либидо

    Изменение настроения

    Обеспокоенность

    Депрессия

    Лабильность настроения

    Неврологические нарушения

    Головная боль

    Мигрень

    Нарушения вегетативной регуляции

    Рассеянное внимание

    Нарушение со стороны органов зрения   Сухость глаз
    Кардиальные нарушения  

    Неспецифические циркуляторные расстройства

    Усиление сердцебиения

    Сосудистые расстройства   Гипотензия
    Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   Диспоэ
    Желудочно-кишечные расстройства

    Тошнота

    Боль в животе

    Метеоризм

    Вздутие брюшной полости

    Рвота

    Диарея

    Запор

    Дискомфорт в брюшной полости

    Воспаление желудочно-кишечного тракта

    Гингивит

    Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Акне

    Алопеция

    Сухость кожи

    Гипергидроз

    Зуд

    Гирсутизм

    Онихоклазия

    Перхоть

    Дерматит

    Изменения в росте волос

    Реакции фоточувствительности

    Изменения пигментации

    Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Боль в спине

    Вагинальный епндидоз

    Сухость вульвы и влагалища

    Выделения из половых органов

    Боль в участке малого таза

    Атрофический вульвовагинит

     

    Нарушения со стороны мочеполовой системы   Инфекция мочевыводящих путей
    Расстройства репролуктивной системы и заболевания молочных желез

    Дискомфорт в молочных железах

    Киста яичников

    Наступления жара

    Маточные/ вагинальные кровотечения, в т.ч. кровомазание

    Вагинальный кандидоз

    Сухость вульвы и влагалища

    Выделения из половых органов

    Боль в области малого таза

    Атрофический вульвовагинит

    Увеличение молочных желез

    Кистозно-фиброзные заболевания молочных желез

    Уплотнение молочных желез

    Общие расстройства и местные реакции

    Астения

    Раздражительность

    Отек

     

    Изменение хараткеру менструальных кровотечений

    Наблюдались следующие типы кровотечений аменорея, редкие кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения, кровотечение нормального характера.

     

    Передозировка.

    Исследование острой токсичности, проведенные с препаратом Визан, не указывали на риск развития острых побочных реакций в случае непреднамеренного приема нескольких суточных терапевтических доз. Никаких специфических антидотов не существует. 20-30 мг диеногеста в сутки (что в 10-15 раз выше, чем доза в таблетке Визан) на протяжении более чем 24 недель переносились хорошо.

     

    Беременность

    Существуют ограниченные данные о применении диеногеста беременными женщинами. Исследования на животных и данные, полученные от женщин, принимавших диеногест во время беременности, не указывают на специфический риск по течению беременности, развития эмбриона / плода, рождения или развития после рождения. Однако, Визан не рекомендуется применять беременным женщинам, потому что нет необходимости лечить эндометриоз во время беременности.

     

    Кормление грудью

    Лечение препаратом Визан во время кормления грудью не рекомендуется. Физикохимични свойства и данные, полученные в результате исследований на животных, указывают на выделение диеногеста с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии препаратом Визан, тщательно взвешивая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

     

    Фертильность

    На основании имеющихся данных можно утверждать, что во время лечения препаратом Визан у большинства пациенток ингибируется овуляция. Однако Визан не является противозачаточным средством.

    Контрацептивная эффективность Визану не изучалась, однако 2 мг диеногеста, как показали исследования с участием 20 женщин, подавляет овуляцию через 1 месяц лечения.

    Если нужна контрацепция, следует дополнительно применять негормональный метод предотвращения беременности (см. «Особенности применения).

    На основании имеющихся данных можно утверждать, что менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом Визан.

     

    Дети

    Визан не показан до наступления первой менструации. Безопасность и эффективность применения у детей до 18 лет не установлены.

     

    Особенности применения

    Перед началом лечения Визан следует исключить беременность (см. «Противопоказания»).

    Во время лечения рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции (например барьерный метод), если нужна контрацепция.

    Вероятность внематочной беременности у женщин, использующих для контрацепции препараты, содержащие только прогестаген (например минипили), выше, чем у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы. Поэтому для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или нарушением функции маточных труб вопрос о применении препарата Визан следует решать только после тщательного взвешивания пользы и риска.

    Так Визан - препарат, содержащий только прогестаген, считается, что специальные предостережения и меры предосторожности по использованию других препаратов этого класса также к Визан, хотя не все предупреждения и меры основываются на соответствующих результатах клинических исследований именно этого препарата.

    При ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен взвесить соотношение риск / польза перед началом или прекращением применения препарата.

     

    Циркуляторные нарушения

    На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением препаратов, содержащих только прогестаген, и повышением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск кардиоваскулярных и церебральных явлений скорее связан с возрастом, гипертензией и курением. У женщин с гипертензией риск развития инсульта может несколько збильшуватся при применении препаратов, содержащих только прогестаген.

    Некоторые исследования свидетельствуют о существовании определенного, но не статистически значимого увеличения риска развития венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии), связанного с использованием препаратов, содержащих только прогестаген. Факторы, повышающие риск возникновения венозной тромбоэмболии включают: семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте) возраст; ожирение, длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства или травмы. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до ее проведения) и не восстанавливать его раньше чем через 2 недели после полной ремобилизации.

    Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

    В случае возникновения симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения на них лечение следует прекратить.

    Опухоли

    Метаанализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), главным образом те, которые содержат комбинации эстрогена и прогестагена. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КОК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не употреблял КОК.

    В единичных случаях у женщин, принимавших гормональные препараты, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или появления признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих Визан.

     

    Изменение характера кровотечения

    Лечение препаратом Визан влияет на характер менструального кровотечения у большинства женщин (см. раздел «Побочные реакции»).

    Маточное кровотечение, например, у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки может увеличиваться при применении Визан. Если кровотечение выражена и не прекращается в течение длительного времени, она может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таком случае нужно рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

     

    Другие состояния

    За состоянием пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать и отменить препарат Визан при развитии серьезных выраженных проявлений депрессии.

    Визан обычно не влияет на артериальное давление у нормотензивных женщин. Однако, если продолжительная клинически выраженная АГ возникает во время приема препарата, рекомендуется отменить Визан и лечить гипертензию.

    При рецидиве холестатической желтухи и / или зуда, которые возникали во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, препарат следует отменить.

    Визан может несколько влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Женщины, страдающие гестационный сахарный диабет, должны тщательно обследоваться в течение приема препарата.

    Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Визан.

    При применении препарата может возникать персистенция фолликулов (часто указывается как функциональные кисты яичников). Большинство этих фолликулов является бессимптомными, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза.

     

    Лактоза

    Каждая таблетка содержит 63 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые придерживаются диеты без лактозы, повнни учитывать количество этого вещества в таблетке Визан.

     

    Медицинское обследование

    Перед началом или возобновлением приема препарата Визан следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. «Противопоказания») и предостережения (раздел "Особенности применения"). При применении Визан рекомендуются периодические обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, как правило, особое внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартное обследование: цитологию шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, измерение артериального давления.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Неизвестная.

    Влияние других препаратов на Визан

    Индивидуальные индукторы или ингибиторы ферментов (CYP3A4)

    Прогестогены, включая диеногест, метаболизируются главным образом системой цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4), расположенная в слизистой оболочке кишечника и в печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестагена.

    Увеличение клиренса половых гормонов через индукцию ферментов может снизить терапевтический эффект Визан и привести к нежелательным эффектам, например, изменений характера маточного кровотечения.

    Уменьшение клиренса половых гормонов вследствие ингибирования фермента может увеличить влияние диеногеста и привести к развитию побочных реакций.

    Вещества со свойствами индукции ферментов

    Может возникать взаимодействие с лекарственными средствами (например, фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, окскарбазепином, топирамат, фельбамат, гризеофульвином и средствами, содержащими зверобой), которые индуцируют микросомальные ферменты (например, ферменты цитохрома Р450) . Это может вызвать повышение клиренса половых гормонов.

    Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после прекращения терапии.

    Эффект индуктора CYP 3А4 рифампицина исследовался у здоровых женщин в писляклимактеричному периоде. Одновременное назначение рифампицина с эстрадиола валерат / диеногест привело к значительному снижению равновесной концентрации и системного влияния диеногеста. Системный влияние диеногеста в равновесном состоянии, измеренное по AUC (0-24 ч), уменьшился на 83%.

    Вещества со свойствами ингибитора ферментов

    Известные ингибиторы CYP 3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и рокситромицин), дилтиазем, ингибиторы протеазы (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флувоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок, могут увеличить уровень прогестагена в плазме и привести к развитию побочных реакций.

    Во время исследования влияния ингибиторов CYP 3А4 (кетоконазол, эритромицин) уровни эстрадиола и диеногеста в плазме в равновесном состоянии были повышены. Следствием одновременного приема сильного ингибитора кетоконазола стало повышение на 186% AUC (0-24 часа) в равновесном состоянии для диеногеста и повышение примерно на 57% для эстрадиола. При одновременном приеме умеренного ингибитора эритромицина, AUC (0-24 ч) уровень диеногеста в равновесном состоянии повысился на 62%.

    Влияние диеногеста на другие лекарственные средства

    Исходя из результатов, полученных in vitro, клинически значимое взаимодействие Визан с метаболизмом, что опосредуется ферментами цитохрома P450, других препаратов маловероятно.

    Другие формы взаимодействия

    Прием прогестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, уровень белков в плазме, например фракции липидов / липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в нормальных лабораторных пределах.

    Фармакодинамика.

    Диеногест - производное нортестостерона с антиандрогенным активностью, что составляет примерно одну третью активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной афинностью. Несмотря на низкую аффинность к рецептору прогестерона, диеногест обладает сильным прогестагенной эффект in vivo. Диеногест не оказывает значительную андрогенным, минералокортикоидной или ГКС активность in vivo.

    Диеногест влияет на эндометриоз, уменьшая эндогенную продукцию эстрадиола и таким образом подавляя трофические эффекты эстрадиола на эндометрий. При непрерывном применении диеногест приводит к созданию гипоэстрогенного, гипергестагенного эндокринного среды, что вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов. Дополнительные свойства, такие как иммунологические и антиангиогенная эффекты, вероятно способствуют ингибирует диеногеста на пролиферацию клеток.

    Данные по эффективности:

    Преимущество препарата Визан по сравнению с плацебо по уменьшению связанного с эндометриозом боли в области таза (EAPP) и клинически значимому уменьшению боли была продемонстрирована в сравнении с исходным уровнем в 3-месячном исследовании с участием 102 пациенток, которые принимали Визан.

    Открытое продолжение этого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение связанного с эндометриозом боли в области таза при лечении длительностью до 15 месяцев.

    Кроме того, эффективность по связанного с эндометриозом боли в области таза было показано в 6-месячном сравнительном исследовании Визан по сравнению с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона лейпрорелина ацетатом с участием 120 пациенток, которые принимали Визан. Клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем наблюдалось в обеих группах.

    Была продемонстрирована сопоставима эффективность по сравнению с лейпрорелина ацетатом на основе предварительного определенного предела доказательства равноценной эффективности 15 мм (р <0,0001).

    Обычно существенное снижение эндометриоидных поражений наблюдается через 6 месяцев лечения.

    Рандомизированное, двойное слепое исследование (n = 20-23 на группу) изучало фармакодинамические эффекты 4 доз диеногеста (0,5, 1,0, 2,0 или 3,0 мг / сут) в течение максимум 72 дней. Овуляция наблюдалась в 14% и 4% женщин из групп, принимавших диеногест в дозе 0,5 и 1,0 мг соответственно. В двух других группах (2,0 или 3,0 мг / сут) овуляция не происходила. В группе, которая применяла диеногест в дозе 2 мг, овуляция была подтверждена у 80% женщин в течение 5 недель после прекращения терапии. Препарат Визан не исследовался на контрацептивную эффективность в больших исследованиях.

    Данные по безопасности:

    Уровни эндогенных эстрогенов только умеренно супресуються во время лечения Визан.

    Минеральная плотность костной ткани (ЩКТ) оценивалась в 21 пациентов до и после 6 месяцев лечения, и отмечалось снижение среднего показателя ЩКТ.

    Не наблюдалось значительного влияния на стандартные лабораторные показатели, в том числе результаты анализа крови, биохимический анализ крови, печеночные ферменты, уровень липидов и HbA1с во время лечения препарата Визан течение 15 месяцев (N = 168).

    Данные доклинических исследований:

    Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человеческого организма на основании стандартных исследований токсичности при многократном приеме, генотоксичности, канцерогенного действия и токсичности при репродукции. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей, существовавших до этого.

    Всасывания.

    После перорального приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1,5 ч после однократного перорального приема и составляет 47 нг / мл. Биодоступность диеногеста составляет 91%. Фармакокинетика диеногеста зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.

    Распределение.

    Диеногест связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% от общей концентрации диеногеста в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% - неспецифически связаны с альбумином.

    Очевидный объем распределения диеногеста составляет 40 л.

    Метаболизм.

    Диеногест полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов, с образованием эндокринологической неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo CYP3A4 - главный фермент, вовлеченный в метаболизм диеногеста. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме не наблюдается ни активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде.

    Скорость клиренса из сыворотки крови составляет 64 мл / мин.

    Вывод из организма.

    Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается двухфазно с периодом полувыведения 9-10 часов. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 3:1 после перорального приема 0,1 мг / кг. Период полувыведения метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. Писали перорального приема 86% введенной дозы выводится из организма в пределах 6 дней, большая часть этого количества выводится в первые 24 часа, главным образом с мочой.

    Состояние равновесия.

    Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном приеме концентрация вещества в сыворотке возрастает в 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. Фармакокинетика диеногеста после повторного применения препарата может буди предусмотрена на основании данных о фармакокинетике одной дозы.

    Основные физико-химические свойства: круглые таблетки диаметром 7 мм со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с тисненой литерой «В» с одной стороны.

    Срок годности. 5 лет.

    Условия хранения.

    Хранить в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 ° С.

    Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка.

    По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

    Категория отпуска.

    По рецепту.

    03online.com

    Стоит ли принимать Визанну? — 45 ответов врачей на вопрос на сайте СпросиВрача

    От вздутия живота народные средства

    От Вздутия Живота Народные Средства

    Народные средства от вздутия живота Вздутие живота или метеоризм характеризуется излишним скоплением газов в кишечнике, которое может вызывать болезненные… Подробнее...
    Заболевания вызывающие тошноту, диарею и повышенную температуру тела

    Температура Понос Тошнота

    Заболевания вызывающие тошноту, диарею и повышенную температуру тела Каждый хоть однажды сталкивался с такими неприятными симптомами, как температура, понос,… Подробнее...
    Почему у ребенка зеленый понос

    Понос Зеленый У Ребенка

    Почему у ребенка зеленый понос Появление у ребенка зеленого поноса часто вводит в панику его родителей. Не зная причину появления поноса зеленого цвета, в… Подробнее...
    Какие болезни сопровождаются поносом и рвотой

    Температура Понос Рвота У Ребенка

    Какие болезни сопровождаются поносом и рвотой У маленького ребенка еще только формируется защитная система организма, и… Подробнее...
    Лекарство от вздутия живота

    Лекарство От Вздутия Живота

    Чем снять вздутие живота Вздутие живота, как его называют врачи, метеоризм, — неприятная, а главное, исключительно… Подробнее...
    Причины поноса после еды

    После Еды Сразу Иду В Туалет По Большому - Понос

    Причины поноса после еды Некоторый жалуются, что после еды сразу идут в туалет по-большому из-за поноса. Такая… Подробнее...
    Понос после арбуза

    Понос После Арбуза

    Какие продукты могут вызвать понос Расстройство пищеварения может возникнуть не только как реакция на отравление, но и… Подробнее...
    Первая помощь ребенку при рвоте

    Рвота У Ребенка Без Температуры И Поноса Что Делать - 3 Года

    Первая помощь ребенку при рвоте Дети до 5 лет являются самой восприимчивой к различным вирусам и бактериям группой.… Подробнее...